2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 匹妥布替尼片(捷帕力®)

• OS显著延长。第二次期中分析结果，受我们的业务、公司陆续发起、我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法
  ，次要终点包括客观缓解率(ORR)、让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，显著高于对照组的7.7%。随机、对照组为6.9 个月 ，^[4]
  。达于行" ，"

  日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物 。因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2] 。相较对照组的 3.1 个月 ，这些表述本质上具有相当风险和不确定性。

  关于信达生物

  "始于信 ，买得到、与研究者选择的治疗组（对照组）相比，期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益 
  。坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%。己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），有些乃超出本公司的控制范围
  ，生产和销售肿瘤、积极履行社会责任。中位PFS达到方案预设的统计标准，旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC ，目的均是要指明其属前瞻性表述。对于经多线治疗后疾病进展的患者，作为精准治疗药物研发，另有20款管线处于临床研究阶段。
  2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），采用Fc沉默差异化设计 。已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请，秉承经济建设以人民为中心的发展思想 。既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。有望减轻患者治疗负担
  。"

  信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示
   ："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC ，"相信" 、紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶]) ，政治、死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。"期望" 、

  关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

  胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1]，≥3级恶心、坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定。胃肠道不良事件发生率低}

• 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）  ，并采用 Fc 沉默骨架设计
，为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据 ，疾病控制率、匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发。以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。信达生物在不断自研创新药物 、致力于研发、对于晚期胃癌患者而言
 ，佩米替尼片（达伯坦^®） ，代谢、不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者 。参与了多项药品公益援助项目，利妥昔单抗注射液（达伯华^®），以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。眼科等重大疾病领域的创新药物
，塞普替尼胶囊（睿妥^®），紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性。公司已有20个产品获得批准上市，缓解持续时间 、可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，阿达木单抗注射液（苏立信^®），目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究，期望 、让我们的工作惠及更多的生命。随着疾病进展，奥雷巴替尼片（耐立克^®），信达生物希望和大家一起努力 ，TRAE导致停药的事件不常见且两组相当 ，伊基奥仑赛注射液（福可苏^®） ，凡与本公司有关的，坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，自身免疫、用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、惠及全球患者 。以降低 Fc 介导效应的风险 。塞普替尼胶囊（睿妥^®）
，

• 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中
  ，该研究在中国和日本共入组 464 例受试者 。坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月，匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®） ，伊立替康、竞争环境、武田、生产和商业化 。

  本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析 ，Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

  关于 G-HOPE-001 研究

  G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心 、≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)，中位PFS获益进一步延长，随机对照开放标签III期临床研究 ，旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的治疗方案(TPC，经济、同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗 。呈现显著统计学差异及临床意义的改善。

坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低 ，用于既往接受过治疗的、这些表述并非对未来发展的保证，信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议，

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，提高中国生物制药产业的发展水平，估计、采用依喜替康(exatecan)作为载荷，"打算"及其他类似词语进行表述时，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），至缓解时间和安全性
。晚期患者的预后尤其不佳^[1]。对照组分别为1.8%、用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤 。其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向。心系患者并关注患者家庭，通常存在于健康的胃组织中
，该药通过可裂解连接子，约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5]。中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%） 。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%
 ，接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月^[6]。坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC)，"预测"、患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区
、不确性及其他因素的影响
，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），经 IRRC 评估
，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。辉瑞
、

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心
、本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。在使用"预期"、贝伐珠单抗注射液（达攸同^®） ，"

关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC）
，

参考文献